ສຳລັບການເບິ່ງແຍງອຸປະກອນການແພດ, ປີ 2020 ເປັນປີທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍສິ່ງທ້າທາຍ ແລະຄວາມຫວັງ.ໃນປີກາຍນີ້, ນະໂຍບາຍທີ່ສຳຄັນຫຼາຍສະບັບໄດ້ຖືກປະກາດອອກຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງ, ມີການບຸກທະລຸຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນການອະນຸມັດສຸກເສີນ, ແລະການປະດິດສ້າງຕ່າງໆໄດ້ປະກົດຂຶ້ນ... ໃຫ້ພວກເຮົາເບິ່ງຄືນນຳກັນໃນການເດີນທາງທີ່ພິເສດຂອງພວກເຮົາໃນການເບິ່ງແຍງອຸປະກອນການແພດໃນປີ 2020.
01 ຄວາມໄວຂອງການກວດສອບສຸກເສີນແລະການອະນຸມັດອຸປະກອນການແພດໄດ້ຖືກເລັ່ງໃນຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາເພື່ອປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມໂລກລະບາດ.
ພາຍຫຼັງການລະບາດຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19, ສູນປະເມີນຜົນອຸປະກອນການແພດຂອງກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ເປີດຂັ້ນຕອນການກວດກາສຸກເສີນໃນວັນທີ 21 ມັງກອນນີ້. ບັນດານັກທົບທວນໄດ້ແຊກແຊງລ່ວງໜ້າ ແລະ ຕອບສະໜອງຕໍ່ເຫດການສຸກເສີນຕະຫຼອດ 24 ຊົ່ວໂມງ ເພື່ອສະໜອງການບໍລິການຂັ້ນສູງໃຫ້ແກ່ຜູ້ລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ. ການພັດທະນາແລະການລົງທະບຽນ.ວັນທີ 26 ມັງກອນນີ້, ສານກວດຫາອາຊິດນິວຄລີອິກບາງຊະນິດເລີ່ມອະນຸມັດຢູ່ຈີນ;ໃນວັນທີ 22 ເດືອນກຸມພາ, ທາດຕ້ານການກວດພົບພູມຕ້ານທານຂອງໂຣກ coronavirus ເລີ່ມໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ແລະຕົວແທນເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາເພື່ອຕ້ານການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກລະບາດ.ນອກຈາກນັ້ນ, ອຸປະກອນການແພດອື່ນໆທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການອະນຸມັດສຸກເສີນສໍາລັບຈຸດປະສົງຂອງການປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມການແຜ່ລະບາດ, ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງລໍາດັບ gene, ເຄື່ອງລະບາຍອາກາດ, ແລະເຄື່ອງວິເຄາະອາຊິດ nucleic acid ຄົງທີ່, ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
02 ອຸປະກອນການແພດທາງປັນຍາທຽມຫຼາຍອັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດ.
ປີນີ້, ຈີນໄດ້ເຫັນຄວາມກ້າວໜ້າອັນໃຫຍ່ຫຼວງໃນການອະນຸມັດອຸປະກອນການແພດປັນຍາປະດິດ.ໃນເດືອນມັງກອນ, ບໍລິສັດປັກກິ່ງ Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຊັ້ນຮຽນທີ III ປັນຍາປະດິດຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບຊອບແວຄອມພິວເຕີ້ການໄຫຼວຽນຂອງສ່ວນຫນຶ່ງຂອງມັນ;ໃນເດືອນກຸມພາ, AI "ຊອບແວການວິເຄາະ ECG" ຂອງ Lepu Medical ໄດ້ລົງທະບຽນແລະອະນຸມັດ;ໃນເດືອນມິຖຸນາ, ຊອບແວການວິນິດໄສທີ່ມີການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານຮູບພາບ MR ສໍາລັບເນື້ອງອກ intracranial ໄດ້ຖືກອະນຸມັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ III;ໃນເດືອນກໍລະກົດ, AI "ເຄື່ອງ ECG" ຂອງ Lepu Medical ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ;ໃນເດືອນສິງຫາ, ຜະລິດຕະພັນນະວັດຕະກໍາ "ຊອບແວການບົ່ງມະຕິພະຍາດເບົາຫວານ retinopathy fundus ການຊ່ວຍເຫຼືອຮູບພາບ" ທີ່ຜະລິດໂດຍ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. ແລະ "ຊອບແວການວິເຄາະພະຍາດເບົາຫວານ retinopathy" ທີ່ຜະລິດໂດຍ Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຈົດທະບຽນ.ນັບມາຮອດວັນທີ 16 ທັນວານີ້, ຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດປັນຍາທຽມທັງໝົດ 10 ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ລົງລາຍຊື່.
03 ຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບການບໍລິຫານການຂະຫຍາຍການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ປະກາດໃຊ້
ວັນທີ 20 ມີນາ, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ ແລະ ຄະນະກຳມາທິການສາທາລະນະສຸກແຫ່ງຊາດ ໄດ້ຮ່ວມກັນອອກຖະແຫຼງການວ່າດ້ວຍການຄຸ້ມຄອງການຂະຫຍາຍການທົດລອງອຸປະກອນການແພດ (ສຳລັບການທົດລອງ), ອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີປະໂຫຍດໃນການສັງເກດທາງດ້ານຄລີນິກເບື້ອງຕົ້ນ ແຕ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ເຮັດການຕະຫຼາດ. , ເພື່ອນໍາໃຊ້ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເຈັບປ່ວຍຢ່າງຫນັກທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບ, ໄດ້ຮັບການຍິນຍອມເຫັນດີຢ່າງຈະແຈ້ງແລະການທົບທວນດ້ານຈັນຍາບັນແມ່ນດໍາເນີນການ.ນອກຈາກນັ້ນ, ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະຫຍາຍອຸປະກອນການແພດແມ່ນອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການລົງທະບຽນ.
04 ຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດຄັ້ງທໍາອິດຂອງຈີນໂດຍນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງພາຍໃນປະເທດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດ
ວັນທີ 26 ມີນານີ້, ອົງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອະນຸມັດການລົງທະບຽນ "ທໍ່ລະບາຍນ້ຳຕ່ອມນ້ຳຕາ" ຂອງ Allergan ຂອງສະຫະລັດ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ໃຊ້ຫຼັກຖານຕົວຈິງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເກັບກໍາຢູ່ໃນເຂດບຸກເບີກ Hainan Boao Lecheng ເພື່ອປະເມີນຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຊົນເຜົ່າ, ກາຍເປັນຜະລິດຕະພັນພາຍໃນປະເທດທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຜ່ານຊ່ອງທາງນີ້.
ວັນທີ 05 2020 ການລ່າສັດນັກໂທດການລິເລີ່ມທາງອອນລາຍສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍອົງການການແພດແຫ່ງຊາດ
ໃນວັນທີ 29 ເດືອນເມສາ, ການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກ "ການລິເລີ່ມການລ່າສັດ Convicts Online" ປີ 2020 ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ, ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ການລິເລີ່ມຄວນຈະດໍາເນີນການທັງ "ອອນໄລນ໌" ແລະ "ອອບໄລນ໌" ແລະຂໍ້ມູນຂ່າວສານແລະຜະລິດຕະພັນຄວນໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານ.ຂໍ້ລິເລີ່ມດັ່ງກ່າວຍັງໄດ້ເນັ້ນຫນັກວ່າເວທີພາກສ່ວນທີສາມສໍາລັບການບໍລິການທຸລະກໍາອຸປະກອນການແພດອອນໄລນ໌ຄວນຈະຮັບຜິດຊອບໃນການຄຸ້ມຄອງທຸລະກໍາດັ່ງກ່າວແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຕົ້ນຕໍຄວນນອນກັບວິສາຫະກິດຂາຍອຸປະກອນການແພດອອນໄລນ໌.ພະແນກຄຸ້ມຄອງຢາຕ້ອງຮັບຜິດຊອບໃນການກວດກາອຸປະກອນທີ່ຂາຍຢູ່ໃນອານາເຂດຂອງຕົນ, ການຕິດຕາມການຄ້າຂາຍອຸປະກອນການແພດທາງອິນເຕີເນັດຄວນຈະເຂັ້ມງວດ, ແລະການລະເມີດກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບຄວນໄດ້ຮັບການເຜີຍແຜ່ຢ່າງຮຸນແຮງ.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) ລະບົບກ້າວຫນ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
ວັນທີ 24 ກໍລະກົດນີ້, ຄະນະບໍລິຫານງານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດກອງປະຊຸມຊຸກຍູ້ວຽກງານທົດລອງລະບົບການຈຳແນກອຸປະກອນເອກະລັກ (UDI) ໂດຍສະຫຼຸບຄວາມຄືບໜ້າ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງວຽກງານທົດລອງຂອງລະບົບ UDI ເປັນແຕ່ລະໄລຍະ ແລະ ສ້າງຄວາມສະດວກໃຫ້ແກ່ການພັດທະນານັກບິນຢ່າງເລິກເຊິ່ງ. ເຮັດວຽກ.ວັນທີ 29 ກັນຍານີ້, ຄະນະບໍລິຫານງານຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ, ຄະນະກຳມະການສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ ແລະ ອົງການຮັກສາສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດໄດ້ຮ່ວມກັນອອກເອກະສານຂະຫຍາຍໄລຍະທົດລອງລະບົບ UDI ສຳລັບອຸປະກອນການແພດຮອດວັນທີ 31 ທັນວາ 2020. ເຊິ່ງໄດ້ຂະຫຍາຍອອກເປັນ 9 ໝວດທີ 1. ແລະ 69 ຊະນິດຂອງອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ III ຈະຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດໃນວັນທີ 1 ມັງກອນ 2021.
07 ການທົດລອງການນໍາໃຊ້ໃບຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນເອເລັກໂຕຣນິກສໍາລັບອຸປະກອນການແພດໂດຍບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ
ວັນທີ 19 ຕຸລານີ້, ຄະນະກຳມະການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກຖະແຫຼງການວ່າດ້ວຍການນຳໃຊ້ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດດ້ວຍລະບົບເອເລັກໂຕຼນິກ, ແລະ ໄດ້ຕົກລົງອອກໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນເອເລັກໂຕຣນິກສຳລັບອຸປະກອນການແພດໂດຍເລີ່ມແຕ່ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2020. ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2020 ຈົນຮອດວັນທີ 31 ສິງຫາ 2021. ຂອບເຂດຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນສົມບັດທີ່ຈະໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນດັ່ງກ່າວລວມມີອຸປະກອນການແພດພາຍໃນປະເທດປະເພດ III ແລະ ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II ແລະ III ທີ່ນໍາເຂົ້າມາລົງທະບຽນຄັ້ງທໍາອິດ.ໃບຢັ້ງຢືນການປ່ຽນແປງແລະຕໍ່ອາຍຸການຂຶ້ນທະບຽນຈະໄດ້ຮັບການອອກເທື່ອລະກ້າວຂຶ້ນກັບສະພາບການຕົວຈິງ.
08 ອາທິດສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພອຸປະກອນການແພດແຫ່ງຊາດຄັ້ງທໍາອິດຈັດຂຶ້ນ
ແຕ່ວັນທີ 19-25 ຕຸລານີ້, ອົງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດກອງປະຊຸມອາທິດສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພອຸປະກອນການແພດແຫ່ງຊາດຄັ້ງທຳອິດໃນທົ່ວປະເທດ.ດ້ວຍຫົວຂໍ້ຫຼັກຂອງການປະຕິຮູບແລະນະວັດຕະກຳແລະການປັບປຸງການພັດທະນາອຸດສາຫະກຳໃໝ່”, ກອງປະຊຸມໄດ້ປະຕິບັດບັນດາຄວາມຕ້ອງການ ແລະ ທິດທາງແກ້ໄຂບັນຫາ, ຜັນຂະຫຍາຍບັນດາຄວາມພະຍາຍາມໃນຫຼາຍດ້ານ.ໃນໂອກາດດັ່ງກ່າວ, ບັນດາກົມຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດໄດ້ສົມທົບກັນ ແລະ ເພີ່ມທະວີຄວາມຮັບຮູ້ຂອງປະຊາຊົນກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ ໂດຍຖືບັນດາການເຄື່ອນໄຫວທີ່ຫຼາກຫຼາຍ.
09 ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ປະກາດໃຊ້
ວັນທີ 26 ພະຈິກ, ອົງການການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ເຊິ່ງກໍານົດແນວຄວາມຄິດທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງ, ການຄົ້ນຄວ້າໂລກທີ່ແທ້ຈິງແລະຫຼັກຖານຂອງໂລກທີ່ແທ້ຈິງ.ຄໍາແນະນໍາໄດ້ສະເຫນີ 11 ສະຖານະການທົ່ວໄປທີ່ຫຼັກຖານທີ່ແທ້ຈິງໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດແລະຊີ້ແຈງເສັ້ນທາງຂອງຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງທີ່ໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ດັ່ງນັ້ນການຂະຫຍາຍແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
10 ອົງການອາຫານ ແລະຢາແຫ່ງຊາດ ໄດ້ຈັດໃຫ້ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງການກວດກາຄຸນນະພາບຂອງຄໍລໍາຄໍ ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ແບບລວມສູນ.
ໃນເດືອນພະຈິກ, ລັດໄດ້ຈັດຕັ້ງການຈັດຊື້ສູນກາງຂອງ stents coronary.ວັນທີ 11 ພະຈິກນີ້, ອົງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກແຈ້ງການເພື່ອເພີ່ມທະວີການກວດກາຄຸນນະພາບຂອງຄໍລຳທີ່ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ສູນກາງແຫ່ງຊາດ;ວັນທີ 25 ພະຈິກ, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດ ແລະ ປະຊຸມວິດີໂອກ່ຽວກັບການກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຄໍລຳທີ່ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ລວມລະດັບຊາດ ເພື່ອກ້າວໄປເຖິງການກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຄັດເລືອກ;ວັນທີ 10 ທັນວານີ້, ທ່ານ Xu Jinghe, ຮອງຜູ້ອຳນວຍການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ນຳໜ້າຄະນະກຳມະການກວດສອບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບການຜະລິດຂອງໂຮງງານຜະລິດສະໝອງຄໍສອງແຫ່ງທີ່ເລືອກເຟັ້ນຢູ່ປັກກິ່ງ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: ສະມາຄົມຈີນສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດ
ເວລາປະກາດ: 24-05-2021